Клиент компании Biopharma протестировал смешивание порошков с соотношением 10 000:1 — среднее стандартное отклонение достигнуто 11,01%.

Недавно известная биофармацевтическая компания успешно провела в нашей лаборатории ( Hywell Machinery ) высокоточное испытание на смешивание порошков. Целью этого эксперимента была проверка эффективности смешивания нашего бункерного блендера IBC в условиях экстремальных соотношений.

Результат был замечательным: при соотношении смешивания 10 000:1 смешанный образец достиг относительного стандартного отклонения (RSD) всего 11,01% , что продемонстрировало превосходную производительность нашего оборудования при выполнении сверхсложных задач по смешиванию порошков.

1. Предыстория

В области биофармацевтического производства однородность смешивания порошков напрямую влияет на качество, стабильность и терапевтическую консистенцию продукта. Когда активные ингредиенты составляют очень небольшую долю от общего состава (например, соотношение основы и добавки 10 000:1), достижение гомогенной смеси становится очень сложной задачей.

Если смешивание недостаточно, неравномерное распределение активных ингредиентов может привести к изменениям в эффективности дозировки и безопасности продукта.

Клиенту, известному производителю биофармацевтических препаратов, необходимо было смешать следовые количества функциональных добавок с большим количеством базового порошка. Целью этого испытания было оценить эффективность смешивания нашего блендера IBC при таких экстремальных соотношениях, чтобы получить технические данные для будущего крупномасштабного производства.

2. Оборудование и условия

Тест проводился с использованием нашего IBC Bin Blender (600L) — высокоэффективного смесителя, разработанного для фармацевтической, пищевой и биоперерабатывающей промышленности. Разработанное в соответствии со стандартами GMP, оборудование обладает следующими преимуществами:

• Полностью закрытое смешивание: предотвращает утечку пыли и перекрестное загрязнение.

• Конструкция съемного бункера: позволяет загружать, смешивать и выгружать материал в одном бункере, сводя к минимуму этапы транспортировки.

• Принцип трехмерного вращения: обеспечивает тщательную конвекцию, диффузию и сдвиг в процессе смешивания.

• Простая очистка и проверка: поддерживает автоматическую CIP-мойку и идеально подходит для предприятий, сертифицированных GMP.

Блендер для контейнеров IBC

Смеситель для бункеров IBC

Блендер для почтовых ящиков

3. Очистка и подготовка оборудования.

Перед испытанием наша лаборатория соблюдала стандартные процедуры очистки и дезинфекции, чтобы обеспечить чистоту и надежность эксперимента:

1. Промыл внутренние поверхности чистой водой.

2. Дважды протер контактные поверхности 75% медицинским спиртом.

3. Дайте оборудованию высохнуть естественным путем в чистой среде.

4. Материалы для испытаний не были восстановлены после испытания во избежание перекрестного загрязнения.

Этот процесс соответствовал стандартам очистки биофармацевтического оборудования, обеспечивая точность и достоверность результатов испытаний.

4. Материалы и процедура смешивания

Клиент предоставил собственное сырье со следующими характеристиками:

• Основной порошок : 200 кг (основной материал)

• Микродобавка : 20 г (функциональный микроингредиент)

• Соотношение смешивания : 10 000:1.

Материалы вручную загружались в бункер IBC. Процесс смешивания длился 60 минут , отбор проб проводился через 30, 45 и 60 минут для оценки влияния времени смешивания на однородность.

5. Отбор проб и результаты испытаний

Собранные образцы были доставлены обратно в собственную лабораторию клиента для анализа гомогенности. Результаты были следующими:

• 30-минутный образец : Смешивание еще не однородное; наблюдаются локальные изменения концентрации.

• 45-минутный образец : однородность значительно улучшилась.

• 60-минутный образец : Достигнута оптимальная производительность смешивания.

• Окончательное значение RSD : 11,01%

Табличный отчет об испытаниях

Эти значения RSD отражают однородность смешивания концентраций Cu в разных временных группах. Более низкое RSD указывает на то, что данные более концентрированы и однородность выше. Судя по результатам, 30-минутная группа имеет самый низкий RSD (11,01%), что указывает на относительно лучшую однородность.

Для такого предельного соотношения рецептуры, как 10 000:1, этот результат считается превосходным. Для сравнения, традиционные смесители V-типа или 2D-смесители часто демонстрируют значения RSD, превышающие 20% в аналогичных условиях.

Таким образом, достижение RSD всего 11,01% демонстрирует превосходную эффективность смешивания и структурные преимущества нашего бункерного блендера IBC.

6. Технический анализ и значение отрасли

Результаты этого испытания подтверждают, что наш блендер IBC может поддерживать высокую однородность смешивания даже для рецептур со сверхнизким соотношением компонентов. Это не только доказывает надежность оборудования в фармацевтическом производстве, но также предоставляет убедительные данные проверки для клиентов, которым нужна точная постоянство дозировки.

Для фармацевтических производителей единообразие означает качество продукции. Этот эксперимент подчеркивает, что:

• Оборудование полностью соответствует требованиям единообразия фармацевтического состава.

• Он обеспечивает превосходную способность к диспергированию микроингредиентов.

• Он имеет большой потенциал для использования в биофармацевтических препаратах, нутрицевтиках и в промышленности по переработке дорогостоящих порошков.

Кроме того, наша компания впервые провела тест на соотношение 10 000:1. Результаты значительно расширяют нашу техническую базу данных по разработке процессов смешивания порошков и закладывают основу для будущих инноваций в области автоматического дозирования, интеллектуального дозирования и систем онлайн-мониторинга.

7. Ключевые слова, ориентированные на SEO, и отраслевые приложения

Как профессиональный производитель оборудования для смешивания порошков, наша компания стремится разрабатывать передовые системы, такие как блендер IBC Bin, фармацевтические смесители, системы транспортировки порошков и автоматические системы безразборной мойки.

Этот эксперимент демонстрирует наш опыт в улучшении однородности смешивания порошков и обеспечении единообразия валидации биофармацевтического оборудования.

Наши системы смешивания IBC широко используются в фармацевтической, пищевой, косметической, химической и новых отраслях промышленности. Ключевые преимущества включают в себя:

• Высокая однородность смешивания, идеальна для больших различий в пропорциях или смешивания микроэлементов.

• Гибкая работа с возможностью производства нескольких бункеров для повышения производительности.

• Легкая очистка, полностью соответствует стандартам GMP и FDA.

• Настраиваемые параметры автоматизации, включая системы взвешивания, пакетирования и отслеживания.

8. Заключение

Успех этого эксперимента демонстрирует не только превосходную производительность нашего оборудования при высокоточном смешивании порошков, но и постоянные инновации нашей компании в технологии фармацевтических процессов.

В дальнейшем мы будем и дальше укреплять сотрудничество с глобальными биофармацевтическими предприятиями, постоянно совершенствовать конструкцию оборудования и помогать клиентам создавать эффективные, безопасные и интеллектуальные решения для обработки порошков.